REGLAMENTO DE
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS
N° _______________-S
EL PRESIDENTE DE
En uso de las
facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) de
Considerando,
1. Que es función del Estado velar por la
protección de la salud de la población.
2. Que el Estado tiene también la
responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello
se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad económica
del país.
3. Que es función del Ministerio de Salud,
garantizar que todos los medicamentos, conserven su calidad y cumplan con el
objetivo para el cual fueron fabricados sin causar daños tanto a los seres
vivientes, como al ambiente.
4. Que para proteger la salud pública, se
hace imperativo establecer mecanismos que regulen y controlen el almacenamiento
y distribución de los medicamentos en todas las droguerías que se dediquen a
esta actividad.
5. Que por ser una actividad emergente y en
crecimiento, se hace necesario establecer las normas que regulen y controlen el
acondicionamiento de medicamentos en las droguerías autorizadas para tal
efecto.
Por tanto:
Decretan:
Artículo 1. Aprobar el siguiente:
REGLAMENTO DE
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
DE MEDICAMENTOS EN DROGUERÍAS
1. OBJETIVO
El presente
Reglamento tiene como objetivo establecer las reglas generales y actuales
relativas a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento
secundario y Distribución de los medicamentos, con el propósito de garantizar
la calidad de los mismos y contribuir a la salud de la población.
2. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
Este reglamento
aplica a todas las droguerías, incluidas aquellas que estén autorizadas para
realizar labores de acondicionamiento secundario, específicamente para el reetiquetado de productos terminados y el empaque
secundario de productos semi-acondicionados, siempre
y cuando estén autorizados por el laboratorio titular o fabricante.
3. REFERENCIAS
Para la
adecuada interpretación y aplicación del presente reglamento se deben consultar
los siguientes documentos:
3.1. Decreto Ejecutivo N°28466-S.
Reglamento de Inscripción, control, importación y publicidad de medicamentos y
sus actualizaciones. Publicado en
3.2. Decreto Ejecutivo Nº
34728-S. Reglamento General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento
del Ministerio de Salud. Publicado en
3.3. Decreto Ejecutivo Nº
29444-S. Reglamento de Control Estatal de Medicamentos y sus actualizaciones.
Publicado en
3.4. Decreto Ejecutivo Nº
35994-S Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas de Manufactura para
3.5. Decreto Ejecutivo Nº
36039-S Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y
sus residuos. Publicado en
3.6 Decreto Ejecutivo Nº
27000-MINAE, Reglamento Sobre las Características y el Listado de los Residuos
Peligrosos Industriales publicado en
3.7 Decreto Ejecutivo Nº
27001-MINAE Reglamento para el manejo de los residuos peligrosos industriales,
publicado en
3.8 Decreto No. 28930-S Reglamento para el
manejo de productos peligrosos, publicado en
4. DEFINICIONES
Para los
efectos de este Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
4.1
Acondicionamiento secundario: Todas las operaciones relativas al empaque secundario y reetiquetado,
necesarias para convertir un producto semiacondicionado
en producto terminado.
4.2 Auditoría: revisión de actividades especificas
efectuada con la finalidad de establecer el cumplimiento de los procedimientos
establecidos según las buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
4.3 Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Acondicionamiento secundario:
Conjunto de
normas correctas, mínimas, aceptables y actuales para el almacenamiento,
distribución y acondicionamiento secundario de los medicamentos. Estas incluyen
lo correspondiente al manejo y al transporte de los mismos.
4.4 Condiciones
de almacenamiento: Son las
recomendadas por el fabricante y declaradas en el etiquetado, basadas en
estudios de estabilidad, que garantizan el mantenimiento de la calidad, la
seguridad y eficacia, a través de toda la vida útil del producto, bajo las
condiciones de la zona climática adoptada por el Ministerio.
4.5
Contaminación: Presencia de elementos
físicos, químicos o microbiológicos que atentan contra la pureza, identidad,
eficacia y seguridad de un producto.
4.6
Contaminación cruzada: Contaminación
de un producto semi-acondicionado o terminado con
otro producto o con materiales de empaque u otro material ajeno al producto
durante el acondicionamiento, almacenamiento y distribución.
4.7 Contrato a
terceros: instrumento público en
el que se acuerda la realización de actividades relacionadas con el
almacenamiento, el acondicionamiento secundario y la distribución, incluyendo
el transporte de un producto farmacéutico.
4.8 Devolución: Retorno de un medicamento que puede
presentar o no un defecto de calidad a su fabricante o droguería.
4.9 Droguería: establecimiento farmacéutico definido en
4.10 Empaque
primario: recipiente o envase
dentro del cual se coloca directamente el medicamento en su forma farmacéutica
terminada.
4.11 Empaque
secundario: recipiente dentro del
cual se coloca el envase primario que contiene la forma farmacéutica terminada
para su distribución y comercialización.
4.12
Etiquetado: Es cualquier etiqueta,
rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un
medicamento.
4.13
Falsificado: Se refiere al producto
etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta
a su identidad y/o su origen. Puede incluir productos con ingredientes
correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos
insuficientes o con envasado falsificado.
4.14 Fecha de
expiración (caducidad o vencimiento): Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un
producto, para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto
satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada
lote.
4.15 Informe o
Certificado de análisis: Documento en el
cual se indican las especificaciones y los resultados de los análisis físicos,
químicos, biológicos, microbiológicos y biofarmacéuticos
de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero que a
juicio del Ministerio garantice su identidad y calidad.
4.16 Inspección: Actividad de campo de la autoridad
sanitaria nacional, cuyo objetivo es verificar que todos los elementos del
sistema de almacenamiento, acondicionamiento secundario y distribución
farmacéutica cumplen con las regulaciones establecidas.
4.17
Instrucciones de trabajo: Documento en el
cual se describen los detalles específicos de la operación diaria de los
diferentes productos farmacéuticos, equipos y procesos en lo referente al
manejo, almacenamiento, acondicionamiento secundario, distribución y transporte
de los productos.
4.18
Liberación: Autorización
documentada y extendida por el regente farmacéutico de la droguería para que el
medicamento sea comercializado.
4.19 Lote: Cantidad de producto que se fabrica en
un ciclo de producción. La característica esencial del lote es su homogeneidad.
4.20 Material
de empaque o de acondicionamiento: Cualquier material incluyendo el material de empaque impreso empleado en el
acondicionamiento secundario de medicamentos, a excepción de los empaques
utilizados para el transporte y envío.
4.21 Material
de empaque impreso: Cualquier
material en el cual la impresión es parte del diseño del producto terminado.
4.22 Producto
farmacéutico o medicamento: Producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y
alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de
los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en
las personas. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente
Reglamento, los alimentos de uso parenteral y las muestras médicas. Los
términos “producto farmacéutico” y “medicamento” son intercambiables para efectos
de este Reglamento.
4.23 Ministerio: Ministerio de Salud de Costa Rica.
4.24 Número de
lote: Cualquier
combinación distintiva de letras, números o símbolos que permiten trazar la
historia completa de la producción y distribución de un determinado medicamento.
4.25
Procedimientos estándar de operación: Documentos escritos que describen las tareas relacionadas con el
almacenamiento, acondicionamiento secundario y distribución de los
medicamentos.
4.26 Producto o
medicamento semi-acondicionado: Es aquel que se encuentra en su forma
farmacéutica final, y está en su empaque primario.
4.27 Producto o
medicamento terminado: Es aquel que
ha cumplido con todas las etapas de producción, y que se encuentra listo para
su distribución y venta.
4.28 Rechazado:
Condición en que se encuentra un
producto o material que no cumple con las especificaciones establecidas por el
laboratorio fabricante o titular.
4.29 Reetiquetado: Se refiere a cualquier cambio del etiquetado original de un producto
específico.
4.30 Retiro: Procedimiento voluntario o por exigencia
de la autoridad sanitaria mediante el cual un lote de fabricación se retira del
mercado.
4.31 Titular o
titular del medicamento: persona física
o jurídica que es dueña del producto farmacéutico.
4.32
Trazabilidad: Capacidad para
localizar toda la información de un medicamento por medio del número de lote
utilizando un sistema documental.
5. SÍMBOLOS Y
ABREVIATURAS
5.1. BPM: Buenas prácticas de manufactura.
5.2. BPAAD: Buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento
secundario y distribución.
5.3. ºC: Grado Celsius
5.4. K: Kelvin
6. AUTORIZACIÓN
PARA EL FUNCIONAMIENTO
6.1 Las droguerías deben tener permiso
sanitario de funcionamiento, de acuerdo con el Decreto Ejecutivo Nº 34728-S. Reglamento General para el Otorgamiento de
Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud o su versión actualizada
establecida por el Ministerio. Las droguerías que realizan actividades de
acondicionamiento secundario, deberán estar autorizados para llevar a cabo
dichas actividades.
6.2 El permiso sanitario de funcionamiento
será otorgado por el Área Rectora de Salud correspondiente, quien verificará
posteriormente el cumplimiento del presente Reglamento, en coordinación con
7. SISTEMA DE
GESTION DE
7.1 La droguería debe establecer, implementar
y mantener un sistema de gestión de la calidad para el alcance de sus
actividades.
7.2 Todas las partes involucradas en el
almacenamiento, el acondicionamiento y la distribución de los productos
farmacéuticos deben compartir la responsabilidad de la calidad y la seguridad
de los productos para garantizar que sean adecuados para el uso previsto.
7.3 El Sistema de Gestión de la calidad debe
incluir disposiciones para que el titular del medicamento, la empresa que
acondiciona si es diferente al fabricante y las autoridades regulatorias del
producto en cuestión, particularmente el Ministerio, sean notificadas
inmediatamente en caso de que se sospeche o se confirme la presencia de un
producto falsificado.
Tal producto
debe ser almacenado, segregado y claramente identificado hasta tanto se
pronuncie la autoridad regulatoria competente.
7.4 Cuando se use el comercio electrónico (cibercomercio), la droguería debe aplicar procedimientos
definidos y sistemas que garanticen la trazabilidad y la confianza en la
calidad de los productos farmacéuticos. Cualquier transacción electrónica debe
ser realizada por las personas y empresas autorizadas.
7.5 La droguería debe aplicar procedimientos
de adquisición y despacho para asegurar que los productos farmacéuticos
proceden de proveedores aprobados según un procedimiento específico y son
distribuidos por entidades autorizadas.
7.6 La droguería debe documentar sus
políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensión
necesaria para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y
seguridad de los medicamentos.
7.7 La droguería debe definir los objetivos de
calidad necesarios para cumplir los requisitos del servicio. Éstos deben ser
medibles y congruentes con la política de calidad.
7.8 Las políticas del sistema de gestión de la
calidad deben estar documentadas en un manual de calidad y deben ser aprobadas
por
7.9 El manual de calidad debe contener lo
siguiente:
7.9.1 el
organigrama de la droguería descrito dentro del manual o anexo a éste. Dicho
organigrama debe indicar claramente la estructura jerárquica general y la de
los departamentos específicos. Además debe especificar las personas
responsables de cada área incluyendo al regente farmacéutico. El organigrama
debe estar actualizado y vigente.
7.9.2 una
descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto
relevante incluido en el organigrama, es decir el de todo aquel empleado cuyas
funciones puedan afectar la calidad, el almacenamiento, la distribución y el
transporte de los medicamentos.
7.9.3 una
descripción general de los procedimientos de aseguramiento de calidad interna;
7.9.4 una
descripción general de los procedimientos para el manejo de desviaciones en los
procesos;
7.9.5 una
descripción general de los procedimientos para tratar reclamos;
7.9.6 una
descripción general de los procedimientos sobre auditorías y revisión del sistema
de calidad;
7.9.7 una
descripción general de los procedimientos para las calificaciones que debe
poseer el personal;
7.9.8 una
descripción general de los procedimientos para la capacitación inicial y
continua del personal;
7.9.9 una
declaración de la política de calidad, que incluya lo siguiente:
7.9.9.1 una
declaración de las intenciones de la alta dirección de la organización respecto
al estándar de servicio que proporcionará;
7.9.9.2 el
propósito del sistema de calidad;
7.9.9.3 el
compromiso de la gerencia con una buena práctica profesional y calidad del
servicio a sus clientes;
7.9.9.4 el
compromiso de la gerencia con el cumplimiento del contenido de este Reglamento;
7.9.9.5 el
requisito de que todo el personal de la droguería esté familiarizado con la
documentación de calidad y la implementación de las políticas y procedimientos en
su trabajo.
7.10 La política de calidad debe ser adecuada a
los objetivos de la organización y a las expectativas y necesidades de sus
clientes. Esta política debe ser entendida, implementada y mantenida en todos
los niveles de la organización.
8. PERSONAL
8.1 Toda persona que labore en las droguerías,
debe tener preparación académica, capacitación y experiencia o una combinación
de esas condiciones, para tener idoneidad para el puesto que se le asigne,
según lo establecido en el manual de calidad.
8.2 Todo empleado de nuevo ingreso, debe
recibir capacitación inductiva.
8.3 Todo personal involucrado en actividades
de almacenamiento, manejo, distribución y transporte debe recibir capacitación
en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, seguridad ocupacional y
capacitación específica de acuerdo a las funciones asignadas, antes de ingresar
a su puesto de trabajo.
8.4 La capacitación debe ser continua. La
efectividad de la capacitación debe evaluarse quedando constancia escrita en un
expediente que se habilitará para cada trabajador.
8.5 La droguería establecerá y mantendrá
procedimientos apropiados para asegurar que el personal que cambia de puesto de
trabajo dentro de la empresa, reciba la capacitación necesaria antes de
comenzar a desempeñar el nuevo cargo.
8.6 La capacitación en BPAAD vigentes debe
realizarse de acuerdo con una planificación establecida y aprobada por el
regente de la droguería y debe cubrir todos los aspectos relacionados con
dichas prácticas.
8.7 Se debe realizar una evaluación del
cumplimiento del programa de capacitación por el regente de la droguería.
8.8 Toda capacitación que se imparta debe
estar documentada, registrada y debe incluir la firma de cada participante.
8.9 El personal debe utilizar vestimenta o
implementos de protección personal apropiados para las actividades que realiza.
Para tal efecto, dicho vestuario e implementos deben estar disponibles y su uso
debidamente documentado.
9.
RESPONSABILIDADES DE
9.1 Las droguerías deben tener un regente
farmacéutico durante el horario de su funcionamiento, cuyo cargo estará
incluido dentro del organigrama general.
9.2 Este regente es responsable de la
identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos que se manejen,
almacenen, acondicionen y distribuyan. Es asimismo responsable del cumplimiento
de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del
establecimiento que regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el
representante legal de la droguería.
9.3 El regente es responsable además de:
9.3.1 la
liberación de los productos para su distribución.
9.3.2
implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad.
9.3.3 recibir,
registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo, deberá además
9.3.4 tomar las
medidas correctivas de acuerdo al reclamo. Notificar al laboratorio fabricante
o su representante legal sobre el reclamo reportado y darle seguimiento al
mismo.
9.3.5 revisar
regularmente los registros de quejas, con el fin de buscar indicios de
problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o
distribución que requieran una atención especial.
9.3.6 coordinar
y dar seguimiento del retiro de productos del mercado.
9.3.7 decidir
si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución, los productos
devueltos una vez que han salido de la droguería.
9.3.8 llevar a
cabo bajo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a la normativa existente
en el país. El regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción,
en el caso de destrucciones de estupefacientes o sicotrópicos, se debe
presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.
9.3.9 realzar
auditorías o autoinspecciones por lo menos una vez al
año. Cada auditoría debe generar un informe, el cual contendrá las no
conformidades, observaciones y recomendaciones correspondientes a la actividad
evaluada
9.3.11 revisar
y firmar los contratos establecidos con terceros.
9.3.12
coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de
temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.
10.
DOCUMENTACIÓN
10.1 Se debe establecer y mantener un sistema
de documentación que incluya los Procedimientos estándar operativos y las
instrucciones de trabajo para asegurar que los procesos se cumplan, controlen y
registren de manera consistente y segura con el fin de mantener la pureza,
eficacia, identidad y seguridad de cada uno de los productos.
10.2 En el sistema de documentación debe
definirse que la responsabilidad de liberar los productos para su distribución
recae sobre el regente farmacéutico.
10.3 Todos los procedimientos estándares de
operación y documentos relacionados con el almacenamiento, manejo, acondicionamiento
secundario y distribución deben ser aprobados por el regente farmacéutico, así
como cualquier modificación y revisión que se lleve a cabo.
10.4 Los documentos deben estar disponibles en
todos los puntos donde se utilicen.
10.5 Todos los documentos obsoletos se deben
retirar y archivar por el tiempo establecido en la droguería. El original del
documento obsoleto se debe mantener en un archivo histórico identificado.
10.6 Las droguerías deben disponer de un
sistema de codificación y facturación que permita la localización y
trazabilidad de cada lote de producto en las áreas de almacenamiento y en el
mercado hasta el cliente inmediato.
10.7 Todos los documentos relacionados con la
identificación y trazabilidad de los lotes de un producto, se deben guardar al
menos durante 1 año después de la fecha de vencimiento del producto.
10.8 Los registros de las destrucciones,
devoluciones, retiros y reclamos, se deben conservar por un tiempo no menor de
un año después del vencimiento del producto.
10.9 Las droguerías deben mantener registros de
despacho con la siguiente información:
10.9.1 Nombre
del producto
10.9.2 Potencia
10.9.3 Forma
farmacéutica
10.9.4 Número
de lote
10.9.5
Presentación
10.9.6 Fecha de
vencimiento del producto
10.9.7 Condiciones
de almacenamiento y transporte especiales, cuando aplique
10.9.8 Cantidad
de producto despachada
10.9.9 Nombre y
dirección del destinatario
10.9.10 Nombre
del transportista
10.9.11 Fecha
de despacho
10.9.12 Número
de factura o número de identificación para la entrega del pedido.
10.10 Los documentos y los datos pueden estar
registrados en forma impresa, por medios electrónicos o por medio de otro
sistema. En el caso de almacenar la información de forma electrónica deben crearse
controles especiales. Sólo las personas autorizadas deben ingresar o modificar
los datos en la computadora y debe existir un registro de los cambios; el
acceso debe estar restringido por contraseñas u otros medios.
10.11 Debe existir un procedimiento escrito para
el manejo de derrames de productos peligrosos o que implican un riesgo para la
salud, se debe seguir lo establecido en los siguientes decretos ejecutivos:
Decreto Ejecutivo Nº 27000-MINAE, Reglamento Sobre
las Características y el Listado de los Residuos Peligrosos Industriales o su
versión actualizada.. Decreto Ejecutivo Nº 27001-MINAE Reglamento para el manejo de los residuos
peligrosos industriales o su versión actualizada. Decreto No. 28930-S
Reglamento para el manejo de productos peligrosos o su versión actualizada.
11.
TRAZABILIDAD:
11.1 Debe existir trazabilidad del producto a
través de la cadena de fabricación, acondicionamiento, almacenamiento y
distribución, Esta es una responsabilidad compartida entre todas las partes involucradas.
Deben existir procedimientos para asegurar la trazabilidad documental de los productos
recibidos y distribuidos para facilitar el retiro de mercado en caso necesario
y facilitar investigaciones en caso de sospecha de falsificación.
11.2 Los registros deben incluir la información
que permita la trazabilidad del producto, que incluya las fechas de vencimiento
y los números de lote.
12.
INSTALACIONES
12.1 La droguería debe contar con los
siguientes diagramas actualizados:
12.1.1
Distribución de áreas
12.1.2 Flujo de
personal
12.1.3 Flujo de
materiales
12.1.4 Flujo de
procesos
12.1.5
Servicios como agua, desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad y
aire acondicionado cuando aplique.
12.1.6 Rutas de
evacuación del personal en caso de emergencia y ubicación de los equipos de emergencia.
12.2 Las instalaciones deben ubicarse,
diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de conveniencia con las
operaciones propias del área de almacenamiento y acondicionamiento. La distribución
y el diseño deben permitir una limpieza y mantenimiento efectivos y evitar cualquier
condición adversa que pueda afectar la calidad de los productos farmacéuticos y
la seguridad del personal.
12.3 Deben estar definidas las siguientes
áreas:
12.3.1
Recepción;
12.3.2
Almacenamiento de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de los
productos que distribuye;
12.3.3 Despacho
12.3.4
Administración;
12.3.5
Cuarentena (se permite también contar con un área de cuarentena definida por
sistemas electrónicos).
12.3.6
Rechazados, dañados y vencidos.
12.3.7 Áreas
auxiliares: salas de descanso y alimentación; vestuarios, lavatorios y
servicios sanitarios de fácil acceso y apropiados al número de usuarios, todas
ellas sin comunicación directa con las áreas de almacenamiento.
12.4 Se deben tomar las precauciones necesarias
para evitar cualquier tipo de contaminación proveniente del ambiente exterior y
particularmente controlar la entrada de insectos u otros animales
12.5 Se debe cumplir con las disposiciones de
salud ocupacional e higiene ambiental contenidas en el Reglamento General para
el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento del Ministerio de Salud vigente.
12.6 Los locales deben ser sometidos
regularmente a programas de mantenimiento preventivo, limpieza y desinfección
de acuerdo a procedimientos escritos detallados y contar con un sistema de
control de plagas, con sus respectivos registros.
12.7 Los sistemas de suministro eléctricos,
iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser acordes con las
condiciones de almacenamiento y acondicionamiento requeridas para cada producto
farmacéutico.
12.8 Se garantizará la seguridad de las
instalaciones a través del control del acceso restringido sólo al personal
autorizado.
12.9 Las áreas de recepción y despacho deben
estar ubicadas en áreas protegidas de condiciones ambientales adversas y contar
con una rampa para carga y descarga, si fuera necesario
13. ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
13.1 No se debe permitir fumar, comer, beber,
masticar, ni mantener plantas ni alimentos en las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento. Las actividades citadas anteriormente deben restringirse a
áreas específicas. No debe permitirse bajo ninguna condición la presencia de animales
en estas áreas.
13.2 La entrada a las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento, debe ser permitida únicamente a personas autorizadas.
13.3 Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben tener espacio suficiente para:
13.3.1
Facilitar el manejo ordenado y segregado.
13.3.2
Facilitar el flujo del personal, material y productos.
13.3.3
Facilitar la limpieza.
13.4 Debe realizarse un estudio de las
condiciones ambientales (mapeo) durante un periodo no menor a siete días
consecutivos, en diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar los puntos
críticos del fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la
más baja) dentro del área de almacenamiento o acondicionamiento. Dicho estudio
debe ser repetido cada tres años o antes si se han realizado modificaciones en
las áreas de almacenamiento y acondicionamiento.
13.5 La realización y actualización de dicho
estudio es responsabilidad del regente de
13.6 La temperatura y humedad relativa en
puntos críticos debe ser monitoreada durante los siete días de la semana y no
menos de dos veces al día.
13.7 Las áreas de almacenamiento y
acondicionamiento deben estar organizadas, limpias, delimitadas y dentro de los
límites de temperatura y humedad relativa para cumplir las condiciones
establecidas en el etiquetado del producto.
13.8 Se deben investigar las desviaciones de
los parámetros ambientales establecidos y el impacto en la estabilidad de los
medicamentos. Dichos registros deben guardarse por un tiempo no menor de cinco
años.
13.9 Las áreas de almacenamiento y acondicionamiento
deben tener condiciones de iluminación, que no influyan negativamente, directa
o indirectamente en los productos y que permita se realicen con exactitud y
seguridad todas las operaciones.
13.10 En cuanto a las instalaciones destinadas
al almacenamiento de productos farmacéuticos:
13.10.1 Las
droguerías tendrán un área especial segregada para el almacenamiento de
productos farmacéuticos controlados, la cual debe permanecer bajo llave o tener
un sistema que permita el acceso sólo al responsable. Esta área debe estar bajo
la responsabilidad del regente farmacéutico.
13.10.2 En el
caso de los productos farmacéuticos que presenten peligro de fuego o explosión,
deben almacenarse en un área especial que cumpla con las medidas de seguridad vigentes.
13.10.3 Todos
los productos farmacéuticos se deben almacenar sobre tarimas o estantes, nunca sobre
el piso, y separados de las paredes y el techo para permitir la limpieza e inspección.
Todos los productos farmacéuticos que se estiben deben estar debidamente asegurados
para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal
o al producto.
13.10.4 Los
productos farmacéuticos deben almacenarse segregados de otros tipos de
productos tales como suministros de limpieza y desinfección, productos
químicos, cosméticos o cualquier otro que pueda provocar contaminación cruzada.
13.10.5 Si la
droguería cuenta con un área física de cuarentena o si la misma se lleva por
medio de sistemas electrónicos, se debe asegurar que el producto farmacéutico
no pueda ser facturado hasta su liberación. En caso de contar con sistemas
electrónicos de control de inventarios o de distribución de productos, los
mismos deben estar validados antes de ser puestos en funcionamiento.
13.10.6 Debe
existir una segregación física y bajo llave para almacenar productos farmacéuticos
rechazados, dañados, vencidos o devueltos. Además debe existir un procedimiento
escrito para el manejo de este tipo de productos e implementar un sistema que
garantice que el acceso a ellas estará restringido y debidamente señalizado,
para evitar el uso de los productos allí almacenados, hasta que se tome una
decisión con respecto a su destino final.
13.10.7 Los
productos farmacéuticos que requieran condiciones especiales de temperatura y humedad
deben ser almacenados utilizando equipos que permitan el mantenimiento y control
de las condiciones especificadas en el etiquetado del producto. Cuando se utilicen
cámaras de refrigeración y congelación, se debe controlar que las mismas no produzcan
condensación.
13.10.8 Las
condiciones de almacenamiento de todos los productos almacenados deben registrarse
periódicamente utilizando equipo de medición calibrado.
13.11 En cuanto a las instalaciones destinadas
al acondicionamiento secundario de productos farmacéuticos:
13.11.1 El
acondicionamiento secundario de un producto debe hacerse en un área segregada e
independiente y que cumpla con la normativa de buenas prácticas de manufactura
para este tipo de proceso.
13.11.2 Al
establecer un programa de acondicionamiento se debe garantizar que se minimice
el riesgo de contaminación cruzada, confusión o sustituciones.
13.11.3 Cuando
se realicen operaciones de acondicionamiento en productos que requieren condiciones
especiales de almacenamiento, la droguería debe tomar las medidas necesarias
para que no se ponga en riesgo la estabilidad del producto.
14. MANEJO DE
LOS RESIDUOS Y DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS.
14.1 Se deben tomar previsiones de acuerdo a
las normativas existentes para el almacenamiento y manejo adecuado de los
residuos que se generen, evitando la acumulación en las áreas de almacenamiento
y sus alrededores.
14.2 En el caso de destrucciones de
medicamentos, estas deben ser llevadas a cabo bajo la responsabilidad del
regente farmacéutico de acuerdo con lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la disposición final de
medicamentos, materias primas y sus residuos y sus actualizaciones. Se debe
levantar un acta haciendo constar la destrucción.
En caso de
productos controlados, se debe hacer llegar al Ministerio los documentos establecidos
en la normativa específica para tal efecto.
15. ETIQUETADO
15.1 Las
condiciones de almacenamiento señaladas en el etiquetado deben interpretarse
como se detalla a continuación:
ETIQUETADO
SIGNIFICADO
“No almacenar a
una temperatura superior a
De +
“No almacenar a
una temperatura superior a
De +
“No almacenar a
una temperatura superior a
De +
“No almacenar a
una temperatura inferior a
De +
“Manténgase en
refrigeración” De +
Aproximado a
ETIQUETADO
SIGNIFICADO
“Proteger de la
humedad” El producto debe contar con un empaque semipermeable o impermeable y
debe almacenarse a no más de 60% (HR).
“Proteger de la
luz” El producto debe contar con un empaque que proteja de la luz.
16. RECEPCIÓN Y
LIBERACIÓN
16.1 Cuando ingresan varios lotes, éstos se
deben separar y mantener segregados durante todo el período de almacenamiento.
16.2 Al ingresar un medicamento a la droguería,
se debe poner en cuarentena, hasta que se autorice su liberación.
16.3 En el momento de la recepción se deben de
revisar los siguientes aspectos:
16.3.1 Nombre
del producto
16.3.2 Potencia
16.3.3 Forma
farmacéutica
16.3.4
Presentación
16.3.5 Cantidad
16.3.6
Proveedor
16.3.7 Empresa
transportista
16.3.8 Número
de lote
16.3.9 Condiciones
de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura
cuando sea necesario.
16.3.10
Integridad física del embalaje
16.3.11 Fecha
del embarque
16.3.13 Fecha
de vencimiento
16.3.14 Nombre
del laboratorio fabricante
16.3.15 País de
procedencia o país de fabricación
16.3.16 Número
de registro sanitario del Ministerio de Salud
16.3.17. Número
de orden de compra.
16.4 La liberación del producto en cuarentena
debe ser llevada a cabo luego de una inspección física y documental bajo la
responsabilidad del regente farmacéutico. Entre los puntos a revisión están los
del informe de recepción, así como el informe de análisis cuando aplique y el etiquetado
aprobado por el Ministerio.
16.5 La liberación únicamente puede ser autorizada
por el regente farmacéutico y debe quedar debidamente documentada.
16.6 Cuando se encuentre una no conformidad
ésta debe estar documentada al igual que la disposición del producto.
16.7 El primer lote de comercialización de un
producto que ha sido muestreado, debe permanecer en cuarentena hasta su
liberación por el Ministerio de Salud, para efectos del cumplimiento de la normativa
vigente de Control Estatal.
17.
ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO
17.1 Para el acondicionamiento secundario de
productos farmacéuticos las droguerías deberán cumplir lo dispuesto en el
presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones establecidas en la
normativa vigente de BPM. Adicionalmente estos establecimientos deberán contar
con el Permiso de funcionamiento respectivo vigente, el cual es extendido por
el Ministerio.
17.2 Las etiquetas, empaques y prospectos
utilizados en el acondicionamiento secundario deben ser aprobados previamente
por el Ministerio de Salud y avalados por el laboratorio fabricante o titular.
17.3 En cuanto al material de empaque:
17.3.1 Se debe
contar con un sistema que impida el acceso a personal no autorizado al área de almacenamiento
del material.
17.3.2 Debe
implementarse un procedimiento aprobado y documentado para el manejo seguro de
estos materiales.
17.3.3 Las
etiquetas y otros materiales impresos deben almacenarse separadamente y transportarse
en recipientes cerrados o sistemas alternativos para evitar mezclas.
17.3.4 Se debe
asignar un número de referencia o identificación único al material impreso en
el momento de su recepción.
17.3.5 Todo
material de empaque impreso desactualizado u obsoleto deberá destruirse y su eliminación
quedará registrada.
17.3.6. Se debe
mantener un registro del arte actualizado y aprobado.
17.3.7 Todos
los productos y materiales de empaque que se vayan a utilizar deben examinarse en
el momento de su entrega al departamento de acondicionamiento para comprobar su
cantidad, identidad y conformidad con las instrucciones de acondicionamiento.
17.3.8 Se debe
verificar que la impresión es la aprobada por el Ministerio. Tal verificación debe
registrarse y realizarse a intervalos regulares. Además la información impresa
o sobreimpresa en los materiales de empaque debe ser clara, no debe borrarse o
desteñirse con facilidad y no debe poner en riesgo la calidad del producto.
17.4 En cuanto a las zonas de trabajo:
17.4.1 Antes de
iniciar las operaciones de acondicionamiento, se debe verificar que la zona de trabajo,
las líneas de empaque, las máquinas impresoras y equipo están limpios y libres de
cualquier producto, material o documento utilizado previamente y que no son necesarios
para la nueva operación. Esta verificación debe documentarse.
17.4.2 El
nombre y el número de lote del producto farmacéutico que se está acondicionando
debe ser exhibido en cada puesto o línea.
17.5 Se deben establecer e implementar
procedimientos que contemplen:
17.5.1 Que los
equipos utilizados para el acondicionamiento secundario, tales como lectores de
código electrónicos y contadores de etiquetas entre otros, funcionan
correctamente incluyendo el retar periódicamente el proceso.
17.5.2 Las
acciones requeridas en caso de que en la conciliación se observe alguna discrepancia
entre las cantidades de producto a acondicionar, y de material de empaque impreso.
17.5.3 La
destrucción del material de empaque sobrante que haya sido codificado.
17.5.4 La
devolución a la bodega de todo aquel material de empaque no codificado que haya
sobrado luego de una operación de acondicionamiento.
17.5.5 La
destrucción del material impreso desactualizado u obsoleto.
17.5.6 El
muestreo y control de calidad para el producto antes y después del acondicionamiento.
17.5.7 Buenas
prácticas de sanitización e higiene.
17.5.8 La
seguridad del inventario de los materiales de empaque.
17.5.9 La
prevención de la contaminación, contaminación cruzada y la confusión del
material de empaque.
17.5.10 La
ausencia de materiales ajenos al producto a acondicionar en las líneas de
empaque.
17.5.11 El
control del producto en la línea de acondicionamiento, que debe incluir la verificación
de los siguientes aspectos:
17.5.11.1 la
apariencia general del producto empacado
17.5.11.2 que
el producto empacado esté completo
17.5.11.3 la
utilización de los productos y materiales de empaque correctos
17.5.11.4 reetiquetado correcto
17.5.11.5
funcionamiento correcto de los controles en línea.
Todos estos
procedimientos deben garantizar que se evite la liberación de un producto
acondicionado que no cumpla con las especificaciones.
17.6 Los registros deben permitir la
trazabilidad de todos los lotes acondicionados, manteniendo los datos iniciales
del lote (fecha de vencimiento y número de lote) suministrados por el
fabricante.
Cada lote de
producto farmacéutico debe manejarse por separado, así como la documentación de
acondicionamiento asociada a cada uno.
17.7 Con la documentación del acondicionamiento
se debe guardar un ejemplar de los materiales de empaque removidos junto con
los nuevos materiales utilizados. Todo lo anterior debe guardarse al menos por
un año después de la fecha de vencimiento del producto, para permitir investigaciones
en caso de reclamos.
17.8 En caso de detectar desviaciones en el
proceso de acondicionamiento, el producto involucrado deben reintroducirse al
proceso solamente después de que hayan sido inspeccionados, investigados y
aprobados por el regente farmacéutico. Se debe mantener un registro detallado de
esta investigación.
17.9 La liberación de los productos no debe
hacerse en caso de discrepancias en la conciliación a no ser que esté
debidamente investigada y aprobada por el regente farmacéutico.
17.10 Los productos acondicionados deben
mantenerse en cuarentena hasta la aprobación final y liberación por parte del
regente farmacéutico.
18.
DISTRIBUCIÓN
18.1 Las droguerías deben mantener registros de
despacho que garanticen la trazabilidad de los productos enviados al
destinatario. Dichos destinatarios deben estar autorizados por el Ministerio de
Salud o por la autoridad regulatoria del país importador, según aplique.
18.2 Todo producto debe despacharse de acuerdo
al sistema de primero en expirar primero en salir.
En casos
excepcionales se permite despachar primero productos con fechas de expira más distantes
a determinados destinatarios cuando esté justificado.
19. TRANSPORTE
19.1 La droguería debe comunicar al
transportista las condiciones relevantes para el almacenamiento y transporte de
los productos. Así mismo éste debe asegurar el cumplimiento de estos requerimientos
durante el transporte y en cualquier estado intermedio de almacenamiento.
19.2 El transportista debe mantener las
condiciones de transporte dentro de los límites requeridos por la droguería,
independientemente de si es subcontratado o es empleado directo de la
droguería.
19.3 Todo producto farmacéutico debe ser
transportado de forma tal que:
19.3.1 no se
pierda la integridad del mismo.
19.3.2 no
contamine y no sea contaminado por otros.
19.3.3 se tomen
las precauciones adecuadas para evitar derrames, roturas, malversación y robo.
19.3.4 se
mantengan dentro de las condiciones de almacenamiento establecidas en su etiquetado.
19.4 Cualquier desviación en las condiciones
requeridas para el transporte debe ser reportada por el transportista a la
droguería y al destinatario.
19.5 En caso de que el destinatario encuentre
la desviación, debe reportarla a la droguería.
19.6 Los reportes de las desviaciones a las
condiciones requeridas para el transporte recibidos en la droguería, deben ser
investigados y resueltos por el regente de la droguería antes de que el producto
pueda ser introducido en el inventario del destinatario. Cuando sea necesario,
éste debe contactar al fabricante del producto farmacéutico a fin de obtener
información relevante para determinar las acciones a seguir.
19.7 Los vehículos empleados en el transporte
deben ser cerrados, limpios y de un material que no afecte la integridad de los
productos.
19.8 Durante el transporte la carga se debe
colocar siguiendo las indicaciones de manipulación detalladas en cada caja por
el laboratorio fabricante (estiba, flechas que indican el sentido en que debe
colocarse la caja, frágil, protéjase de la lluvia, entre otros).
19.9 Los productos que requieren refrigeración
deben ser transportados considerando las medidas específicas para hacerlo, sin
romper la cadena de frío. Además se debe monitorear la temperatura durante el
transporte y se debe conservar el registro. Los instrumentos utilizados para
registrar las condiciones de temperatura en el interior de los vehículos y
contenedores durante el transporte, serán verificados y calibrados a intervalos
predeterminados.
19.10 Queda terminantemente prohibido el
transporte de productos farmacéuticos en conjunto con sustancias peligrosas o
cualquier otro material que pueda contaminar los productos.
20. RECLAMOS Y
QUEJAS
20.1 Las droguerías deben disponer de un medio
que permita al cliente, comunicarse para presentar sus reclamos o dudas sobre
los productos farmacéuticos.
20.2 Las droguerías deben contar con
procedimientos escritos para el manejo de los reclamos del mercado. Tales
procedimientos deben distinguir entre reclamos relativos a la calidad del producto,
distribución o a una sospecha de falsificación.
20.3. En caso de reclamos por defectos de
calidad o por sospecha de falsificación, la droguería debe informar lo más
pronto posible al fabricante o su representante legal en el país.
20.4 Todas las quejas y otras informaciones
relacionadas con productos potencialmente defectuosos serán cuidadosamente
registradas, revisadas e investigadas, de conformidad con procedimientos escritos
y como resultado, se tomarán las acciones correctivas necesarias, incluyendo el
posible retiro del producto.
20.5. Si se presenta o se sospecha de un defecto
en un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar si
también están afectados por dicho defecto.
20.6 El regente farmacéutico entre sus
funciones debe:
20.6.1 Recibir,
registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo.
20.6.2
Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo
reportado y darle seguimiento al mismo.
20.6.3 Tomar
las medidas correctivas de acuerdo al reclamo.
20.6.4 Revisar
regularmente los registros de quejas, con el fin de buscar indicios de
problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o
distribución que requieran una atención especial.
21. RETIROS
21.1. Las droguerías deben contar con
procedimientos escritos para el manejo de los productos farmacéuticos que se
retiran del mercado.
21.2. Todo retiro debe ser notificado
previamente al Ministerio y ejecutado por la droguería o el fabricante o ambos.
21.3. El regente farmacéutico es el responsable
de la coordinación y seguimiento del retiro. Para tal efecto, debe contar con
los registros de distribución y con el personal suficiente para iniciar las operaciones
de retiro inmediato.
21.4. Los productos farmacéuticos retirados del
mercado deben estar bajo la responsabilidad del regente farmacéutico para
evaluar las razones del retiro y tomar las decisiones correspondientes, sin
perjuicio de las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria al respecto.
21.5. El medicamento retirado debe mantener las
condiciones de almacenamiento y transporte requeridas hasta que se tomen las
medidas definitivas con respecto al mismo. Los productos retirados deben ser
rotulados y almacenados de forma que se prevenga su uso no autorizado.
21.6. Si el retiro se debe a incumplimiento de
la normativa vigente de medicamentos, adicionalmente se deben seguir los
lineamientos de dichos reglamentos.
21.7. El retiro de productos farmacéuticos se
debe registrar y hacer un informe final, en el que se debe incluir un balance
entre las cantidades distribuidas y las retiradas, así como la disposición final
del producto. Toda la documentación concerniente a un retiro se conservará como
mínimo por un año después del vencimiento del producto y podrá ser requerido
por la autoridad sanitaria en cualquier momento.
22.
DEVOLUCIONES
22.1 La droguería debe contar con
procedimientos escritos para el manejo de los productos farmacéuticos devueltos
del mercado.
22.2 Todas las devoluciones deben ser colocadas
en cuarentena, estar debidamente identificadas y registradas en el inventario
como una devolución.
22.3 En el caso de los productos que salen de
las droguerías y son devueltos, es responsabilidad del regente farmacéutico
decidir si se incorporan de nuevo al inventario para distribución, conforme a
procedimientos escritos.
22.4 Ningún medicamento devuelto deberá ser
ingresado al inventario para su posible distribución sin que se haya realizado
una investigación que demuestre que el producto mantiene íntegras sus
características de calidad. Dicha investigación debe incluir las siguientes
consideraciones:
22.4.1
Naturaleza del producto devuelto y tiempo transcurrido desde que fue
despachado.
22.4.2 Si el
producto se encuentra en el empaque original sin abrir y en buenas condiciones
y no muestra señales de estar adulterado.
22.4.3 Si se
tiene evidencia documental de que el producto fue almacenado y transportado en condiciones
adecuadas poniendo énfasis especial a productos que requieran condiciones especiales
de almacenamiento o cadena de frío.
22.4.4Si el
producto cuenta con tiempo de vigencia restante adecuado para su
comercialización.
22.4.5 Si el
producto en el momento de la entrega no fue aceptado por el destinatario.
22.4.6 Cuando
se origine cualquier duda con respecto a la calidad de un producto farmacéutico
devuelto, no se considerará conveniente su regreso al inventario para distribución.
22.5 Los productos devueltos por los pacientes
y las muestras médicas no deben ser incorporados de nuevo al inventario para
distribución.
23.
MEDICAMENTOS Y MATERIALES NO UTILIZABLES
23.1 Cuando sea necesario se destruirán los
medicamentos y materiales no utilizables de acuerdo con la normativa vigente y
con la debida consideración para la protección del ambiente.
24.
FALSIFICACIONES
24.1 Cualquier medicamento falsificado
encontrado en la red de distribución, debe ser retirado inmediatamente del
mercado por la droguería y almacenado en un lugar debidamente separado, identificado
y bajo llave hasta que se realice la destrucción respectiva. En el caso de
sospecha de ser un medicamento falsificado, se debe proceder de acuerdo con un
procedimiento escrito donde se establezcan los pasos correspondientes.
24.2 En caso de detectar falsificaciones, el
regente farmacéutico de la droguería debe notificar inmediatamente y por
escrito al representante legal en el registro sanitario, al Ministerio, así como
a otras autoridades competentes, y aportar los siguientes datos:
24.2.1 Nombre
del medicamento
24.2.2
Fabricante
24.2.3 Lote
24.2.4
Procedencia
24.2.5 Cantidad
en existencia
24.2.6 Datos de
interés obtenidos en la investigación inicial.
25. CONTRATO A
TERCEROS
25.1 En relación al contrato:
25.1.1
Cualquier actividad relacionada con el almacenamiento y distribución de un
producto farmacéutico que se delega a otra persona o entidad se realizará de
acuerdo a un contrato escrito establecido entre el contratante y el
contratista.
25.1.2 El
contrato definirá las responsabilidades de cada parte incluso la observancia de
los principios del presente reglamento, incluyendo la responsabilidad de las
partes en la destrucción de los productos cuando sea necesario.
25.1.3 El
contrato permitirá que el contratante someta a auditorías periódicas al
contratista.
25.1.4 Los
aspectos técnicos del contrato serán redactados por personas competentes que tengan
conocimientos suficientes de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
y de Buenas Prácticas de Manufactura cuando proceda. Asimismo dicho contrato
debe ser firmado por el regente farmacéutico.
25.2 En relación al contratante:
25.2.1 El
contratante es responsable de evaluar si el contratista es competente para
efectuar debidamente el trabajo y de asegurar, por medio del contrato, que se
cumplan las disposiciones descritas en esta regulación.
25.2.2 El
contratante facilitará al contratista toda la información necesaria para llevar
a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato
25.3 En relación al contratista:
25.3.1 El
contratista contará con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes
para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante.
25.3.2 El
contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se
le ha asignado por contrato, sin la previa evaluación y aprobación por el
contratante, quien verificará el cumplimiento adecuado de las disposiciones del
presente reglamento.
26. AUDITORÍAS
O AUTOINSPECCIONES.
26.1 Las droguerías deben contar con
procedimientos escritos para llevar a cabo las auditorías o autoinspecciones
los cuales deben contener los requisitos que garanticen el cumplimiento de las BPAAD
vigentes.
26.2 Las auditorías o autoinspecciones
deben llevarse a cabo por el regente farmacéutico por lo menos una vez al año.
Cada auditoría debe generar un informe, el cual contiene las no conformidades,
observaciones y recomendaciones correspondientes a la actividad evaluada.
26.3 La droguería debe contar con un registro
de las acciones correctivas generadas a partir de las no conformidades
encontradas en las auditorías o autoinspecciones. Se
debe verificar la implementación y eficacia de las mismas a través de auditorías
de seguimiento.
27. CONTROL Y
VERIFICACIÓN.
27.1. El control del cumplimiento de lo
establecido en este reglamento le corresponde al Ministerio de Salud de Costa
Rica y las dependencias que éste designe en la normativa específica.
27.2. Toda droguería queda sujeta a auditorias o
inspecciones periódicas por parte del Ministerio de Salud.
27.3. Las inspecciones para la verificación del
cumplimiento del presente reglamento se harán utilizando la “Guía de
verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y acondicionamiento
secundario de medicamentos en droguerías”, que el Ministerio de Salud publicará
para tal fin mediante resolución.
27.4. Para el cumplimiento del presente
reglamento es obligatorio cumplir con todos los puntos declarados como críticos
en la “Guía de verificación de buenas prácticas de almacenamiento, distribución
y acondicionamiento secundario de medicamentos en droguerías”. De incumplir con
lo establecido no se le otorgará el permiso sanitario de funcionamiento y se
procederá al cierre total o parcial del establecimiento.
27.5. Cuando
28.
BIBLIOGRAFÍA
Para la elaboración
del presente reglamento se utilizaron los siguientes documentos:
28.1 Organización Mundial de
28.2 Organización Mundial de
28.3 Organización Mundial de
28.4 Cuba. Centro para el Control Estatal de
Artículo 2. Vigencia.
El presente
Reglamento entrará en vigencia seis meses después de su publicación.
Dado en
LAURA CHINCHILLA
MIRANDA MARÍA LUISA AVILA AGUERO
PRESIDENTE
MINISTRA DE SALUD